Media news

  • 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

     

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；　　二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；　　三、国产第三类医疗器械和进口医疗

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    食品药品监管总局关于购买自用医疗器械产品的消费警示

     

    近期，一些不法商贩在网络上以“雾霾克星”“净化雾霾”等为噱头对部分医疗器械产品进行虚假宣传，并借“雾霾天气”非法销售制氧机、便携式氧气呼吸器等产品，误导消费者，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，国家食品药品监督管理总局提醒消费者：　　生产经营医疗器械产品须依法取得医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案凭证）、医疗器械生产许可证（或第一类医疗器械生产备案凭证）和医疗器械经营许可证（或第二类医疗器械经营备案凭证）。网络销售医疗器械产品的经营企业还应当具备《互联网药品信息服务资格证书》和《互联

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